为持续深化“放管服”改革，优化审批许可流程，提升食品、药品经营许可工作便利化水平，进一步优化营商环境， 营造“宽进、快办、严管、便民、公开”的市场准入氛围， 汕尾市对部分食品、药品经营许可行政审批事项实施告知承诺制审批，具体通告如下：

         一、实施“告知承诺制”审批事项

        （一）50 平方米以内的小餐饮申请食品经营许可证实施告知承诺制（具体办事指南见附件 1）。

        （二）对汕尾市内仅经营乙类非处方药的零售企业申请药品经营许可证实施告知承诺制（具体办事指南见附件 2）。

        （三）连锁总部承诺连续三年内没有违法记录开办直营 店实施告知承诺制（具体办事指南见附件 3）。

        二、审批方式

        申请人提交资料齐全、符合法定形式，即可免于证前现场检查，当日发放《食品经营许可证》或《药品经营许可证》。

        三、其他情况说明

      （一）行政许可申请人办理承诺制审批事项时，应按办 事指南中“告知承诺制”的要求提交相关材料。

       （二）“告知承诺制”审批不改变事中事后监管层级， 各级监督管理部门仍按原事权划分开展事中事后监管。

        （三）申请人在许可审批过程中存在主观故意弄虚作假行为的，由原许可审批部门撤销行政许可，申请人承担由于自主行为所造成的后果和相应的法律责任，自愿接受事先承诺的相应处罚。

 

        附件：1.小餐饮实施告知承诺制审批的办事指南

                     2.仅经营乙类非处方药的零售企业实施告知承诺制审批的办事指南

                   3.连锁总部承诺连续三年内没有违法记录开办直营店实施告知承诺制审批的办事指南

                                                                                                  汕尾市市场监督管理局

                                                                                                        2024年5月20日

附件 1

      小餐饮实施告知承诺制审批的办事指南

       一、适用范围

        申请经营场所使用面积在 50 平方米及以下（农村地区放宽至 100 平方米以内）的快餐店、小吃店、饮品店、糕点店、农家乐等规模较小的餐饮服务。

       申请的经营范围仅限于热食类食品制售、糕点类食品制 售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）。

       二、受理要求

        50 ㎡（含 50 ㎡）以下（农村地区放宽至 100 ㎡（含 100㎡）以下）小餐饮食品经营许可的新办、变更及延续、注销（不得经营生食类食品制售项目和自酿酒）。

        三、许可方式

        经营单位(人)向审批机关提交《食品经营许可证》申请， 审批机关对资料进行书面审核，资料齐全，符合法定形式的， 可免除证前现场检查，当日发放《食品经营许可证》。对于需要现场核查的登记事项，小餐饮后续监管部门应当在发放许可证后 30 日内组织完成现场核查，并将核查结果反馈许可审批部门。

       四、办事流程

      （一）申请：登陆“广东政务服务网”选择办理食品经 营许可证核发（实施申请人承诺制的小餐饮），按照办事指 南要求提交申请。

      （二）受理：1.申请事项依法不需要取得行政许可的， 承办部门应当即时告知申请人不受理；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，承办部门应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承办部门应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；5.申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃行政许可申请，承办部门不需要作出不予受理的决定。6.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照承办部门的要求提交全部补正申请材料的，承办部门应当受理行政许可申请。

      （三）审核：承办部门对申请人提交的申请材料进行书 面审查，提出审核意见。

      （四）审批：审核符合要求的，于收到申请资料一个工 作日内发放《食品经营许可证》；对不符合条件的，应当作出不予许可的决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请 行政复议或者提起行政诉讼的权利。

        五、许可材料

       （一）《食品经营许可证》核发申请书。

       （二）食品安全管理员身份证明（身份信息在申请书填 写即可）。

       （三）申请人承诺书。

       （四）办理人员不是经营者本人，需提交《申请行政许 可委托书》、委托代理人身份证复印件。

        六、证后监管

        各县（市、区）监督管理部门应当在《食品经营许可证》 发放后 30 日内组织完成现场核查。对不符合许可条件的，依据《行政许可法》《食品经营许可和备案管理办法》等有关规定撤销《食品经营许可证》。行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可、以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，依法承担法律责任。

附件 2

仅经营乙类非处方药的零售企业实施告知承诺制审批的办事指南

        一、适用范围

         仅经营乙类非处方药的零售企业（不含符合广东省经营 乙类非处方药综合改革试点范围的连锁门店）。

       二、受理条件

       申请人应当同时具体以下条件： 应当遵循方便群众购药的原则。

       企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人 员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情 形。

     （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

    （四）营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。营业场所应当设置乙类非处方药销售专区、专柜，应当与非药品有效隔离，统一展示“乙类非处方药”字眼和非处方药专 用标识；在超市等商业场所内经营乙类非处方药的，应当设 置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。

   （五）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品 监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。

   （六）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、 第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的情形。

  （七）应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电 话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉；开 展药品安全和药品管理法规知识的普及宣传。

  （八）符合《广东省药品零售许可验收实施细则》关于 仅经营乙类非处方药的要求。

      三、许可方式

      申请人提交开办申请，审批机关对资料进行书面审核， 符合验收标准，且资料齐全，符合法定形式的，可免除证前现场检查验收环节，审批机关当日作出许可决定，并在 1 个工作日内发放《药品经营许可证》。

      四、办理流程

     （一）申请：登陆“广东政务服务网”办理药品经营许可证核准（零售）/变更/换证，办理情形选择“（专营乙类非处方药，告知承诺制）”，按照办事指南要求提交申请。

     （二）受理：1.申请事项依法不需要取得行政许可的， 承办部门应当即时告知申请人不受理；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，承办部门应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承办部门应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；5.申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃行政许可申请，承办部门不需要作出不 予受理的决定。6.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照承办部门的要求 提交全部补正申请材料的，承办部门应当受理行政许可申请 。

    （三）审核：承办部门对企业提交的申请材料进行书面 审查，提出审核意见。

    （四）审批：审核符合要求的，于收到申请资料一个工 作日内发放《药品经营许可证》；不符合要求的，书面告知 申请人并一次性说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

        五、许可材料

     （一）《药品零售企业许可事项申请表》（（专营乙类 非处方药，告知承诺制）。

     （二）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表 人或企业负责人本人，需提交《申请行政许可委托书》、委 托代理人身份证复印件。

     （三）申请仅经营乙类非处方药《药品经营许可证》承诺书。

     （四）设立药品门店经营场所及设仓库地址的，分别提交所在位置的地理位置图（须注明详细地址）、场所平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）、 场所使用证明（与营业执照地址一致可免提交）。

    （五）零售药店人员情况一览表所含人员提交：1.学历证明；2.技术职称或执业资格证明文件；3.聘书或任命书；

4.广东省执业药师注册中心备案凭证（仅其他药学技术人员提交）；5.法定代表人、企业负责人、质量负责人提交个人 简历。

       六、证后监管

        对以告知承诺制申请仅经营乙类非处方药的零售单位，各县（市、区）市场监督管理局应当在《药品经营许可证》发放之日起 30 日内组织现场监督检查。对不符合许可条件的， 依据《行政许可法》有关规定撤销《药品经营许可证》。行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可、以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，依法承担法律责任。

      七、其他要求

     （一）仅经营乙类非处方药的零售单位除药学技术人员 及营业场所面积要求与普通零售药店不同以外，其他如质量管理、验收、采购人员，设施设备，药品质量管理制度，计 算机系统等均应符合《药品经营质量管理规范》《广东省药品零售许可验收实施细则》的要求。

     （二）仅经营乙类非处方药的零售企业营业场所面积不 做具体量化要求，但应当与经营品种、规模相适应。

     （三）药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师； 其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中） 药师、主任（中）药师。

附件 3

连锁总部承诺连续三年内没有违法记录开办直营店实施告知承诺制审批的办事指南

        一、适用范围

        连续三年内没有违法记录的连锁企业申请开办直营店。

        二、受理条件

        符合以下全部条件的单位可以提出申请：

      （一）遵循方便群众购药的原则。

      （二）配备依法经过资格认定的药师、其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员。

     （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

     （四）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。营业场所的药品经营使用面积应当不少于 40 平方米；经营乙类非处方药的，营业场所面积应当与经营品种、规模相适应；在超市等商业场所内开办药品零售企业， 应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。

    （五）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。

    （六）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负 责人无《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十 一条、第一百四十二条规定的情形。

   （七）应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》和《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》要求。

        三、许可方式

        连续三年内没有违法记录的连锁企业申请开办直营店，所在地市场监督管理部门收到申请资料，现场对资料进行审核。资料符合要求的，应当于收到申请资料当日发放《药品 经营许可证》。不符合要求的，应当书面告知申请人并说明理由，同时，告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

        四、连锁企业申请开办直营店许可办理流程

     （一）申请：登陆“广东政务服务网”办理药品经营许可证核准（零售），选择“连锁总部承诺连续三年内没有违法 记录开办直营店，发证前免于现场验收”相关事项，按照办 事指南要求提交申请。

     （二）受理：1.申请事项依法不需要取得行政许可的， 承办部门应当即时告知申请人不受理；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，承办部门应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承办部门应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；5.申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃行政许可申请，承办部门不需要作出不 予受理的决定。6.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照承办部门的要求 提交全部补正申请材料的，承办部门应当受理行政许可申请 。

    （三）审核：承办部门对企业提交的申请材料进行书面审 查，提出审核意见。

    （四）审批：审核符合要求的，于收到申请资料一个工作日内发放《药品经营许可证》；不符合要求的，书面告知申请人并一次性说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政 复议或提起行政诉讼的权利。

        五、连锁企业申请开办直营店许可材料

    （一）《药品零售许可事项申请表》（连锁总部承诺连续三年内没有违法记录开办直营店，发证前免于现场验收）。

    （二）连续三年内没有违法记录承诺书（连锁总部开办直 营店）。

    （三）开展连锁门店的，需提供连锁总部的营业执照和《药品经营许可证》（可通过系统自动获取）。

    （四）零售药店人员情况一览表所含人员提交：1.学历证明；2.技术职称或执业资格证明文件；3.聘书或任命书；4.

广东省执业药师注册中心备案凭证（仅其他药学技术人员提交）；5.法定代表人、企业负责人、质量负责人提交个人简 历。

    （五）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需提交《申请行政许可委托书》、委托代理人身份证复印件。

        六、证后监管

        所在地市场监督管理部门自直营店《药品经营许可证》发放之日起 30 日内，依据《广东省药品零售许可验收实施细则》开展监督检查。对不符合许可条件的，依据《行政许可 法》有关规定撤销《药品经营许可证》，行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可、以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，依法承担法律责任。